Pharmacovigilance Quality Director

Directeur(trice) Qualité Pharmacovigilance par intérim (H/F) R&D & Médical, Qualité PV Le poste Le/la Directeur(trice) Qualité Pharmacovigilance par intérim assure un leadership et une supervision efficaces du périmètre Qualité PV pendant toute la durée de la mission. Le poste consiste à : Garantir l'intégrité du Système de Management de la Qualité (QMS) PV Piloter les activités prioritaires de qualité et de conformité Soutenir la préparation aux inspections Assurer la continuité de l'équipe Communiquer de manière claire auprès des parties prenantes seniors Principales responsabilités 1. Management du département Développer l'équipe managée : recrutement, entretiens annuels, suivi de la performance et développement professionnel Élaborer et gérer le budget alloué au département Qualité PV Favoriser une culture de communication franche et d'inclusion 2. Responsabilités métier (R&D & Médical) Piloter les initiatives de la Leading Team Qualité R&D & Médical et évaluer leur impact sur le QMS Assurer la documentation et l'investigation des ICSR transmis hors délai, des rapports agrégés et des autres soumissions réglementaires Coordonner les initiatives d'amélioration de la qualité et des processus, et contribuer aux CAPA Suivre l'escalade des problèmes qualité auprès de la direction Coordonner avec Global Safety l'élaboration du Plan Qualité annuel 3. Gestion du PSMF et de la documentation qualité Assurer et coordonner la mise à jour du PSMF dans les délais pour les sujets liés au QMS de l'Assurance Qualité Créer et maintenir les documents qualité (SOP, etc.) en cohérence avec les exigences réglementaires Suivre la qualité des prestataires et investiguer les scores de conformité inférieurs aux seuils 4. Prévention des risques et qualification des partenaires Identifier les risques organisationnels potentiels au sein du périmètre PV et proposer des actions correctives Assurer la qualification et la documentation des tiers (partenaires commerciaux et prestataires) Coordonner les questionnaires d'analyse de risques émanant des partenaires commerciaux et des autorités de santé 5. Coordination des audits et inspections PV Conduire la préparation et le suivi des inspections et audits PV, globaux et locaux Faciliter les audits et inspections (logistique, coordination des experts métier, accueil) Gérer les réponses CAPA qui en découlent, en collaboration avec le QMS Pharmaceutique et la Conformité Votre profil Formation et expérience Docteur en pharmacie ou en médecine 15 ans et plus d'expérience dans l'industrie pharmaceutique, dont au moins 8 ans en qualité et conformité pharmacovigilance Expérience avérée de direction d'équipes Qualité PV globales Solide connaissance des exigences EU GVP, FDA et ICH Gestion réussie d'inspections et d'audits réglementaires Forte expertise des systèmes qualité PV (déviations, CAPA, gestion des changements, supervision des prestataires) Capacité démontrée à conduire l'amélioration continue des opérations de pharmacovigilance à l'échelle globale Compétences techniques Systèmes de Management de la Qualité en pharmacovigilance (QMS PV) Conformité réglementaire EU GVP, FDA et ICH E2 Préparation et gestion des inspections des autorités de santé Audits de pharmacovigilance (internes, filiales, prestataires, partenaires) Gestion des CAPA, des déviations et des changements Gestion des risques qualité et supervision fondée sur les risques Gouvernance et maintenance du PSMF Supervision des prestataires et des alliances Accords qualité en pharmacovigilance (PVA/QTA) Due diligence, fusions-acquisitions et activités d'intégration PV