Quality & Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Quality & Regulatory Affairs Manager (m/w/d) – Medizintechnik - Region Schweinfurt Für ein innovatives Medizintechnikunternehmen suchen wir einen erfahrenen Quality & Regulatory Affairs Manager (m/w/d), der Qualitätsprozesse aktiv gestaltet und die regulatorische Konformität von Medizinprodukten sicherstellt. Sie erwartet ein vielseitiger Aufgabenbereich an der Schnittstelle von Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs und Produktentwicklung. Die Aufgaben Weiterentwicklung und Pflege des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 Sicherstellung der regulatorischen Konformität gemäß MDR und relevanter internationaler Anforderungen Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen sowie Risikomanagementunterlagen Steuerung von CAPA-, Change-Control- und Non-Conformity-Prozessen Planung und Begleitung interner und externer Audits Bewertung regulatorischer Änderungen und Umsetzung notwendiger Maßnahmen Enge Zusammenarbeit mit Entwicklung, Produktion und weiteren Fachbereichen Die Anforderungen Abgeschlossenes Studium im technischen, naturwissenschaftlichen oder medizintechnischen Bereich bzw. vergleichbare Qualifikation Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs in der Medizintechnik, idealerweise mit aktiven Medizinprodukten/Software (IEC 60601, IEC 62304) Fundierte Kenntnisse in der MDR-konformen technischen Dokumentation Sehr gute Kenntnisse der ISO 13485 und ISO 14971 Strukturierte, eigenverantwortliche Arbeitsweise und ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse Rahmenbedingungen: Kurze Entscheidungswege und ein kollegiales Team Direkter Austausch mit verschiedenen Fachbereichen Viel Gestaltungsspielraum und die Möglichkeit, eigene Ideen einzubringen Ein vielseitiger Verantwortungsbereich mit Nähe zu Produkten und Produktentwicklung 30 Urlaubstage Vorrangig Präsenz, Homeoffice 1 Tag pro Woche Möchten Sie mehr über diese spannende Position sowie das Unternehmen erfahren? – Dann freue ich mich sehr über Ihre Kontaktaufnahme: Carina Laufer - Senior Principal Consultant – Medical Devices/ Regulatory Affairs & QM – +49 69 244377587 - [email protected]